台耀(4746) 立即追蹤 模擬下單 資料日期：2025-04-22 股價 56.6 漲跌 0 漲幅 0% 成交量 244 股本(百萬) 1,203 產業 傳產 - 生技(上市) 發行權證檔數 20 交易資訊 即時走勢K線 個股資訊 個股速覽相關個股 精華(1565)165.5-2-1.19% 祺驊(1593)28.6-0.15-0.52% 岱宇(1598)22.9-0.9-3.78% 葡萄王(1707)131-0.5-0.38% 生達(1720)56.1-0.3-0.53% 美吾華(1731)21.4-0.15-0.7% 五鼎(1733)32-0.15-0.47% 杏輝(1734)30.7500% 喬山(1736)168.5-4-2.32% 南光(1752)350.10.29% 三大法人 更多... 月營收走勢 更多... 台耀新聞 台耀討論區 加入討論 NULILAOQIAN 投顧報告😂.預估今年EPS5.59.目標價只給67.本益比12倍不到.「展現強勁的成長潛力」ㄋ.是說目標價喊低點比較好達標是吧🥴... 繼續閱讀 投顧報告😂.預估今年EPS5.59.目標價只給67.本益比12倍不到.「展現強勁的成長潛力」ㄋ.是說目標價喊低點比較好達標是吧🥴 價值投資小助手 📢 第一金證券發布台耀(4746)的最新券商報告：● 發布日期：2025/04/17● 目標價：67.00●... 繼續閱讀 📢 第一金證券發布台耀(4746)的最新券商報告：● 發布日期：2025/04/17● 目標價：67.00● 預估EPS：5.59● 多空評等：中立● 評等反轉：無📜 想看更多券商報告？立即下載《價值K線》，掌握投資先機！https://www.cmoney.tw/r/41/z8e8a8 NULILAOQIAN 北極星抗癌新藥授權、生產GLP-1多胜(月太)原料藥新廠日前動土（2028投產）飆3根漲停.公告投產GLP-1（預估116年建置完成... 繼續閱讀 北極星抗癌新藥授權、生產GLP-1多胜(月太)原料藥新廠日前動土（2028投產）飆3根漲停.公告投產GLP-1（預估116年建置完成 ）的台耀.好像沒啥反應https://www.investor.com.tw/MobileHttps/content.asp?articleNo=14202504170083台耀CDMO、針劑新引擎，董座稱三年後業績超越原料藥【財訊快報／記者何美如報導】台耀( 4746 )主力原料藥穩健成長，近年大力布局的CDMO、針劑更成下一波營運成長最重要引擎，乳癌針劑Eribulin Injectable預計今年取得美國藥證.CDMO客戶數量相較於去年同期增加了30%，歐美日原廠案件穩定出貨，董事長程正禹表示，針劑跟CDMO今年業績開始大幅往上，明後年進一步跳高，三年後業績有機會超過原料藥。近年台耀積極擴大業務版圖，CDMO客戶涵蓋API、製劑、ADC，目前營收占比約一成。針劑營收占比更低，外界關注乳癌針劑Eribulin Injectable海外取證時程以及對業績貢獻。台耀CDMO提供一站式服務提供，以客戶數量來說，今年相較於去年同期增加了30%。歐美日原廠客戶持續穩定供貨，併購Synchem-Formosa後穩定持續開拓北美CDMO業務。CDMO除了兩個進入商業生產的大客戶外，歐洲客戶已經進入臨床一期的試驗階段，並已簽訂新ADC候選藥物開發計畫，另一客戶則提供一站式服務，多國多中心臨床一期試驗，美國已開始收案。針劑方面，癌症用藥產線已於2022年Q2完成TFDA查廠，2024年7月完成高效價針劑廠通過美國FDA GMP現場稽核，歐盟EMA預計今年第二季現場稽核。一般產線，TFDA 2024年8月完成查廠，預計今年第二季拿到GMP認證。針劑廠目前三個產線利用率20-30%，明年預估成長至40%。乳癌針劑Eribulin Injectable，台灣積極進入醫學中心，預計上半年拿到第一家醫學中心標單，其他的醫院也能夠陸續地開始進貨。歐洲市場已經簽署合約，今年第二季進行產線稽核；其他的市場，包括香港、巴基斯坦、新加坡，都已經完成了合約的簽署，那還有一些其他的新興市場持續地在洽談當中。其他針劑產品開發中，包括貧血藥物、GLP-1藥物、慢性腎臟病相關，這些開發就是按照規劃中持續的進行，那也在跟我們可能的合作夥伴洽談授權當中。程正禹表示，乳癌針劑Eribulin Injectable美國應該今年能取證，希望時間在下半年，生產方面已經在準備，希望一取證隔天就能出貨，台灣拿到醫院案子就能出貨，但業績貢獻較小。學名藥原料藥持續看好，其他CDMO、針劑業務的成長就完全是增加。未來針劑跟CDMO業績會超過原料藥，但是可能要三年以上的時間。今年業績主要貢獻還是原料藥，明後年會明顯增長。 金金金金金金 有人看懂或聽懂台灣生物產業協會理事長劉理成在説什麼？是不是自己的藥賣不出去才這樣説https://www.ctee.com.tw/news/20250417700117-439901... 繼續閱讀 有人看懂或聽懂台灣生物產業協會理事長劉理成在説什麼？是不是自己的藥賣不出去才這樣説https://www.ctee.com.tw/news/20250417700117-439901 金金金金金金 我看到有人還嘲諷著中國生物製藥，也聽説了泰福TX05還是台康Eg12014會在今年重新送件申請；我也假設問了AI如果在第二季送件重新申請時一切順利得到藥證到上市銷售需到民國幾年？... 繼續閱讀 我看到有人還嘲諷著中國生物製藥，也聽説了泰福TX05還是台康Eg12014會在今年重新送件申請；我也假設問了AI如果在第二季送件重新申請時一切順利得到藥證到上市銷售需到民國幾年？https://www.cmoney.tw/forum/article/170645400?utm_source=forum_app&utm_medium=share如今我只截取附上歐美印中台4/16日有關新聞兩張請自我審慎閱讀！其餘的呢？不急！慢慢來，我po的前文沒人按讚所以我當你沒看過！但是對我來講是一種「缺陷」要不要拭目以待那是您的事了！ 金金金金金金 特朗普政府對藥品展開國家安全調查，為關稅鋪平了道路？！4/16新聞https://money.udn.com/money/story/5599/8677028?from=ednappsharing... 繼續閱讀 特朗普政府對藥品展開國家安全調查，為關稅鋪平了道路？！4/16新聞https://money.udn.com/money/story/5599/8677028?from=ednappsharing 金金金金金金 你有沒有為患者提供了3種不同的服用方式—自動注射器、體內注射器或預填充注射器？！這是同屬於泰福TX01(短效期）；這邊講的是長效期最新新聞⋯... 繼續閱讀 你有沒有為患者提供了3種不同的服用方式—自動注射器、體內注射器或預填充注射器？！這是同屬於泰福TX01(短效期）；這邊講的是長效期最新新聞⋯至於雅閣生物製藥還有那些產品「正在銷售（告訴你！你們的產品他都有）」「多少個國家」「2025年三月營收額」；這些都將近日介紹給大家分享與比較！有一句話想問的是「您説授權中國港澳這麼多年可能嗎？」您已先自我催眠了再催眠散戶！這可都是錢錢錢啊～雅閣生物製藥公司 宣佈完成從Coherus BioSciences, Inc.收購UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）特許經營權，擴大美國。 生物仿製藥組合Accord BioPharma新聞由雅閣生物製藥2025年4月14日，美國東部時間08:30收購的完成加強了雅閣BioPharma和Intas對美國生物仿製藥市場增長的承諾北卡羅來納州羅利，2025年4月14日/美通社/——Intas Pharmaceuticals, Ltd.的美國專業部門, Inc.專注於腫瘤學、免疫學和重症監護療法的開發，今天宣佈，Intas Pharmaceuticals已完成從Coherus BioSciences, Inc.收購UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）業務。 UDENYCA是Neulasta®（pegfilgrastim）的生物仿製藥，擴大了該公司FDA批准的產品組合，並加速了Accord BioPharma在生物仿製藥行業的增長。透過收購UDENYCA，Accord BioPharma將繼續提供這種治療方法，以降低接受骨髓抑制抗癌藥物的非骨髓性惡性腫瘤患者感染的發生率，如熱性中性粒細胞減少症表現。 UDENYCA的三種管理選項——自動注射器（AI）、體內注射器（OBI）和預填充注射器（PFS）——為患者提供了在家、外出或辦公室接受治療的靈活性。 自該品牌商業化推出以來，估計有超過30萬名患者接受了UDENYCA治療，銷售量超過140萬臺。此次收購不僅擴大了Accord BioPharma的產品範圍，還帶來了來自Coherus BioSciences的大量人才。 包括銷售、營銷、財務、供應鏈以及品質和製造在內的多個職能部門的關鍵Coherus員工將加入Accord BioPharma，在供應和服務的連續性/過渡以及擴大公司圍繞UDENYCA的工作方面發揮關鍵作用。美國Chrys Kokino說，UDENYCA收購的完成標誌著Accord BioPharma的關鍵時刻，因為它不僅加強了我們的市場影響力，而且隨著我們努力在生物仿製藥領域進行創新和擴張，拓寬了我們的能力。 協議總裁。 「我們很高興歡迎來自Coherus的才華橫溢的員工，他們的歷史知識和專業知識將補充我們現有團隊的專業知識，使我們更強大，更有能力實現我們與UDENYCA的目標。」Intas Pharmaceuticals的執行主席兼董事總經理Binish Chudgar說：「Accord BioPharma的產品組合的這一增加讓我們充滿活力，因為它體現了我們對改善患者獲得高品質治療的承諾，從而有效滿足患者和醫療保健提供者的需求。」 「我們對該協議的成功完成感到高興，並對它為美國市場的Accord BioPharma帶來的未來機會感到興奮。」UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）是一種白細胞生長因子，適用於：降低感染的發生率，如熱性中性粒細胞減少症，在接受與熱性中性粒細胞減少症臨床顯著發病率相關的骨髓抑制抗癌藥物的非骨髓性惡性腫瘤患者中。提高急性暴露於骨髓抑制劑量輻射（急性放射綜合徵造血亞綜合徵）的患者的生存率。使用限制UDENYCA不適用於調動外周血祖細胞進行造血幹細胞移植。重要的安全資訊禁忌症：對pegfilgrastim產品或filgrastim產品有嚴重過敏反應史的患者。 反應包括過敏反應。警告和預防措施：致命的脾臟破裂：評估報告左上腹部或肩部疼痛的脾臟腫大或脾臟破裂的患者。急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）：評估發燒、肺浸潤或呼吸窘迫的患者。 停止ARDS患者的UDENYCA。嚴重的過敏反應，包括過敏性休克：大多數報告的事件發生在初次接觸時。 過敏反應，包括過敏性休克，在停止初始抗過敏治療後的幾天內可能會復發。 對於有嚴重過敏反應的患者，永久停止使用UDENYCA。對丙烯酸過敏（僅限UDENYCA ONBODY®）：UDENYCA的全身注射器（OBI）使用丙烯酸粘合劑。 對於對丙烯酸粘合劑有反應的患者，使用該產品可能會導致嚴重的反應。鐮狀細胞危機：發生了嚴重的、有時甚至是致命的危機。 如果發生鐮狀細胞危機，請停止UDENYCA。腎小球腎炎：診斷基於氮血癥、血尿（顯微和宏觀）、蛋白尿和腎臟活檢。 一般來說，事件在減少或停止劑量後得到解決。 如果可能因果關係，請評估並考慮減少或中斷UDENYCA的劑量。白細胞增多症：在服用pegfilgrastim產品的患者中，觀察到白細胞（WBC）計數為100 x 109/L或更高。 建議在UDENYCA治療期間監測全血細胞計數（CBC）。血小板減少症：據報道，服用佩格菲格拉司汀的患者存在血小板減少症。 監測血小板計數。毛細血管洩漏綜合徵：在G-CSF給藥後報告，包括pegfilgrastim產品，其特徵是低血壓、低白蛋白血癥、水腫和血液集中。 發作的頻率和嚴重程度各不相同，如果延遲治療，可能會危及生命。 如果出現症狀，請密切監測並給予標準對症治療，其中可能包括需要重症監護。腫瘤生長刺激對惡性細胞的潛在影響：在腫瘤細胞系上發現了顆粒細胞群落刺激因子（G-CSF）受體，透過該受體，pegfilgrastim產物和filgrastim產物發揮作用。 不能排除pegfilgrastim產品作為任何腫瘤型別的生長因子的可能性，包括骨髓性惡性腫瘤和骨髓發育不良，這些疾病是pegfilgrastim產品未獲批准的疾病。乳腺癌和肺癌患者的骨髓增生異常綜合徵（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）：MDS和AML與乳腺癌和肺癌患者使用PEGFILGRAStim與化療和/或放療有關。 在這些環境中監測患者MDS/AML的體徵和症狀。潛在裝置故障（僅限UDENYCA ONBODY）：由於裝置無法按預期執行，透過體內注射器給藥的產品報告了錯過或部分劑量。 如果錯過或部分劑量，與正確給藥相比，患者發生中性粒細胞減少症、熱性中性粒細胞減少症和/或感染等事件的風險可能會增加。 指導使用OBI的患者立即通知他們的醫療保健專業人員，以確定是否需要更換UDENYCA，如果他們懷疑裝置可能沒有按預期執行。主動脈炎：據報道，服用佩菲格拉司汀產品的患者最早在開始治療後的第一週就發生了。 表現可能包括一般體徵和症狀，如發燒、腹痛、不適、背痛和炎症標誌物增加（例如，c反應蛋白和白細胞計數）。 當體徵和症狀發展而沒有已知病因時，請考慮主動脈炎。 如果懷疑是主動脈炎，請停止UDENYCA。核成像：生長因子治療反應骨髓造血活性的增加與短暫的陽性骨成像變化有關。 解釋骨骼成像結果時要考慮。不良反應：最常見的不良反應（與安慰劑相比，發病率相差≥5%）是骨痛和四肢疼痛。要報告可疑的不良反應，請聯絡1-800-4-UDENYCA（1-800-483-3692）或撥打1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch通知FDA。UDENYCA®預填充注射器：6毫克/0.6毫升，單劑量預填充注射器，僅供手動使用。UDENYCA®自動注射器：6毫克/0.6毫升，單劑量預填充自動注射器。UDENYCA ONBODY®：6毫克/0.6毫升裝在單劑量預填充注射器中，與UDENYCA®的體內注射器一起包裝。完整的處方資訊，包括患者資訊和使用說明，可在www.UDENYCA.com上找到。顧問Smith、Anderson、Blount、Dorsett、Mitchell & Jernigan、L.L.P.擔任Accord和Intas的法律顧問。關於Intas PharmaceuticalsIntas Pharmaceuticals是生物仿製藥的先驅，在印度開發並推出了數量最多的本土生物仿製藥之一。 Intas Pharmaceuticals在向印度大眾提供優質生物仿製藥方面有著豐富的歷史。 Intas的產品，如Neukine（filgrastim）、Pegasta（Pegfilgrastim）、Mabtas（利妥昔單抗）、Razumab（ranibizumab）和Bevatas（bevacizumab）改變了其各自療法在印度的管理。 Eleftha是Intas的Biosimilar for Billions哲學的最新見證，履行了為印度大眾提供優質護理的承諾。 Intas的生物仿製藥是在位於古吉拉特邦艾哈邁達巴德附近的Intas Pharmaceuticals的歐盟-良好生產規範（EU-GMP）認證的生物技術工廠生產的。 有關更多資訊，請訪問www.intaspharma.com。關於雅閣生物製藥Intas Pharmaceuticals的美國專業部門Accord BioPharma, Inc.尋求在腫瘤學、免疫學和重症監護方面提供負擔得起的、可獲得的、以患者為中心的療法。 雅閣生物製藥專注於改善患者體驗，超越了醫學生物學，從患者的角度看待疾病，並開發影響患者生活的高品質療法。 Accord BioPharma認為生物仿製藥能夠增加獲得一些生物藥物的機會，過去，由於其成本高昂，這些藥物可能沒有被考慮給患者。 雅閣BioPharma期待提供業內最深的生物仿製藥組合之一。 有關更多資訊，請訪問AccordBioPharma.com。關於Coherus生物科學Coherus BioSciences, Inc.是一家商業階段的生物製藥公司，專注於研究、開發和商業化治療癌症的創新免疫療法。 Coherus正在開發一種創新的免疫腫瘤學管道，該管道有望與其在腫瘤學方面經過驗證的商業能力協同作用。 金金金金金金 跟您有關的消息；會不會移情別戀點到為止！https://youtu.be/oNFrQE5fkNg?si=Ufms2fJVeTEazH37... 繼續閱讀 跟您有關的消息；會不會移情別戀點到為止！https://youtu.be/oNFrQE5fkNg?si=Ufms2fJVeTEazH37 金金金金金金 自去年（113年）年底健保已通過皮下劑型的給付，且同時開放早期和晚期病友申請。https://www.healthnews.com.tw/article/64671... 繼續閱讀 自去年（113年）年底健保已通過皮下劑型的給付，且同時開放早期和晚期病友申請。https://www.healthnews.com.tw/article/64671一般製藥廠要導入ADC、皮下注射法、臨床到取得藥證需多久時間？製藥廠導入抗體藥物複合體（ADC）、皮下注射（Subcutaneous Injection）技術，並從臨床開發到取得藥證的時間，通常需要 **8-12年** 甚至更長，具體時間取決於多種因素。以下是關鍵階段和時間估算### **1. 前期研發與候選藥物優化（2-4年）**- **ADC開發**：需結合抗體、連接子（linker）和細胞毒性藥物，涉及複雜的化學與生物學優化。- **皮下注射劑型開發**：需解決藥物體積、黏度、穩定性及局部耐受性問題（例如添加透明質酸酶促進吸收）。- **CMC（化學、製造與控制）**：建立符合GMP的生產工藝，ADC的生產難度高於傳統單抗。---### **2. 臨床前研究（1-2年）**- 體外/體內藥效、毒理學研究（包括ADC的脫靶毒性評估）。- 若需新輔料（如皮下注射的賦形劑），可能延長時間。---### **3. 臨床試驗階段（5-7年）**- **Phase I**（1-2年）：評估安全性、劑量探索（ADC需關注毒性，皮下注射需比較與靜脈注射的生物利用度）。- **Phase II**（2-3年）：療效驗證（可能需調整劑型，如從靜脈注射轉皮下注射）。- **Phase III**（2-3年）：大規模療效與安全性試驗（若ADC針對罕見癌癥，可能加速）。---### **4. 法規審查與藥證取得（1-2年）**- **FDA/EMA審查**：標準審查約12個月，優先審查（如突破性療法）可縮至6個月。- **補充數據要求**：ADC的生產一致性或皮下注射的生物等效性問題可能導致延遲。---### **縮短時間的關鍵因素**- **加速途徑**：如FDA的突破性療法認定（可縮短30-50%時間）。- **適應癥選擇**：癌癥（尤其是未滿足需求領域）比慢性病更快。- **技術平台經驗**：若藥廠已有ADC或皮下注射技術基礎，可減少前期時間。---### **案例參考**- **Enhertu（ADC藥物）**：從臨床試驗到FDA批准約6年（受益於加速審批）。- **Darzalex（皮下注射劑型）**：在已有靜脈注射基礎上，開發皮下劑型仍需約4年臨床試驗。---### **總結時間軸**| 階段 | 時間估算 ||---------------------|----------------|| 前期研發 + CMC | 2-4年 || 臨床前研究 | 1-2年 || 臨床試驗（I-III期） | 5-7年 || 法規審批 | 1-2年 || **總計** | **9-15年** |若藥廠採用現成技術（如授權引進ADC平台）或適應癥有迫切需求，時間可壓縮至 **7-10年**。 開心的心 繼續閱讀 😀 方吉哥 https://www.pymnts.com/shipping/2025/us-customs-delays-tariff-collection-until-glitch-is-resolved/... 繼續閱讀 https://www.pymnts.com/shipping/2025/us-customs-delays-tariff-collection-until-glitch-is-resolved/好歐 技術性故障 10%的好像免課 會加強拉貨嗎?永豐實.台耀那種跟航運是否為利多請參考別融資 別融資 別融資 別融資 別融資 別融資 別融資 融資不死跌勢不止 繼續閱讀 好事多磨還是好事近了？加油3/56.8=5.28% 須臾之尖 繼續閱讀 沒跟著漲停耶⋯⋯☹️ 飆股養成研究所 繼續閱讀 🔴🔴🔴🔴🔴.💰💰💰💰💰💰 古氏曉白 繼續閱讀 ╮(╯▽╰)╭ 須臾之尖 繼續閱讀 川普徵收藥品關稅，台耀會被影響嗎？ NULILAOQIAN 繼續閱讀 今天外資買超798張.投信連2賣.目前剩333張 融資不死跌勢不止 繼續閱讀 今天開始每跌10%買進一筆😀看跌到哪裏囉 NULILAOQIAN 繼續閱讀 又殺出量了🤷🏻♀️昨天大盤融資上市加上櫃合計資減300多億.今天會不會再殺出新高？ 剛安捏 繼續閱讀 你可以再參考這些資料
個股速覽相關個股 精華(1565)165.5-2-1.19% 祺驊(1593)28.6-0.15-0.52% 岱宇(1598)22.9-0.9-3.78% 葡萄王(1707)131-0.5-0.38% 生達(1720)56.1-0.3-0.53% 美吾華(1731)21.4-0.15-0.7% 五鼎(1733)32-0.15-0.47% 杏輝(1734)30.7500% 喬山(1736)168.5-4-2.32% 南光(1752)350.10.29%
NULILAOQIAN 投顧報告😂.預估今年EPS5.59.目標價只給67.本益比12倍不到.「展現強勁的成長潛力」ㄋ.是說目標價喊低點比較好達標是吧🥴... 繼續閱讀 投顧報告😂.預估今年EPS5.59.目標價只給67.本益比12倍不到.「展現強勁的成長潛力」ㄋ.是說目標價喊低點比較好達標是吧🥴 價值投資小助手 📢 第一金證券發布台耀(4746)的最新券商報告：● 發布日期：2025/04/17● 目標價：67.00●... 繼續閱讀 📢 第一金證券發布台耀(4746)的最新券商報告：● 發布日期：2025/04/17● 目標價：67.00● 預估EPS：5.59● 多空評等：中立● 評等反轉：無📜 想看更多券商報告？立即下載《價值K線》，掌握投資先機！https://www.cmoney.tw/r/41/z8e8a8 NULILAOQIAN 北極星抗癌新藥授權、生產GLP-1多胜(月太)原料藥新廠日前動土（2028投產）飆3根漲停.公告投產GLP-1（預估116年建置完成... 繼續閱讀 北極星抗癌新藥授權、生產GLP-1多胜(月太)原料藥新廠日前動土（2028投產）飆3根漲停.公告投產GLP-1（預估116年建置完成 ）的台耀.好像沒啥反應https://www.investor.com.tw/MobileHttps/content.asp?articleNo=14202504170083台耀CDMO、針劑新引擎，董座稱三年後業績超越原料藥【財訊快報／記者何美如報導】台耀( 4746 )主力原料藥穩健成長，近年大力布局的CDMO、針劑更成下一波營運成長最重要引擎，乳癌針劑Eribulin Injectable預計今年取得美國藥證.CDMO客戶數量相較於去年同期增加了30%，歐美日原廠案件穩定出貨，董事長程正禹表示，針劑跟CDMO今年業績開始大幅往上，明後年進一步跳高，三年後業績有機會超過原料藥。近年台耀積極擴大業務版圖，CDMO客戶涵蓋API、製劑、ADC，目前營收占比約一成。針劑營收占比更低，外界關注乳癌針劑Eribulin Injectable海外取證時程以及對業績貢獻。台耀CDMO提供一站式服務提供，以客戶數量來說，今年相較於去年同期增加了30%。歐美日原廠客戶持續穩定供貨，併購Synchem-Formosa後穩定持續開拓北美CDMO業務。CDMO除了兩個進入商業生產的大客戶外，歐洲客戶已經進入臨床一期的試驗階段，並已簽訂新ADC候選藥物開發計畫，另一客戶則提供一站式服務，多國多中心臨床一期試驗，美國已開始收案。針劑方面，癌症用藥產線已於2022年Q2完成TFDA查廠，2024年7月完成高效價針劑廠通過美國FDA GMP現場稽核，歐盟EMA預計今年第二季現場稽核。一般產線，TFDA 2024年8月完成查廠，預計今年第二季拿到GMP認證。針劑廠目前三個產線利用率20-30%，明年預估成長至40%。乳癌針劑Eribulin Injectable，台灣積極進入醫學中心，預計上半年拿到第一家醫學中心標單，其他的醫院也能夠陸續地開始進貨。歐洲市場已經簽署合約，今年第二季進行產線稽核；其他的市場，包括香港、巴基斯坦、新加坡，都已經完成了合約的簽署，那還有一些其他的新興市場持續地在洽談當中。其他針劑產品開發中，包括貧血藥物、GLP-1藥物、慢性腎臟病相關，這些開發就是按照規劃中持續的進行，那也在跟我們可能的合作夥伴洽談授權當中。程正禹表示，乳癌針劑Eribulin Injectable美國應該今年能取證，希望時間在下半年，生產方面已經在準備，希望一取證隔天就能出貨，台灣拿到醫院案子就能出貨，但業績貢獻較小。學名藥原料藥持續看好，其他CDMO、針劑業務的成長就完全是增加。未來針劑跟CDMO業績會超過原料藥，但是可能要三年以上的時間。今年業績主要貢獻還是原料藥，明後年會明顯增長。 金金金金金金 有人看懂或聽懂台灣生物產業協會理事長劉理成在説什麼？是不是自己的藥賣不出去才這樣説https://www.ctee.com.tw/news/20250417700117-439901... 繼續閱讀 有人看懂或聽懂台灣生物產業協會理事長劉理成在説什麼？是不是自己的藥賣不出去才這樣説https://www.ctee.com.tw/news/20250417700117-439901 金金金金金金 我看到有人還嘲諷著中國生物製藥，也聽説了泰福TX05還是台康Eg12014會在今年重新送件申請；我也假設問了AI如果在第二季送件重新申請時一切順利得到藥證到上市銷售需到民國幾年？... 繼續閱讀 我看到有人還嘲諷著中國生物製藥，也聽説了泰福TX05還是台康Eg12014會在今年重新送件申請；我也假設問了AI如果在第二季送件重新申請時一切順利得到藥證到上市銷售需到民國幾年？https://www.cmoney.tw/forum/article/170645400?utm_source=forum_app&utm_medium=share如今我只截取附上歐美印中台4/16日有關新聞兩張請自我審慎閱讀！其餘的呢？不急！慢慢來，我po的前文沒人按讚所以我當你沒看過！但是對我來講是一種「缺陷」要不要拭目以待那是您的事了！ 金金金金金金 特朗普政府對藥品展開國家安全調查，為關稅鋪平了道路？！4/16新聞https://money.udn.com/money/story/5599/8677028?from=ednappsharing... 繼續閱讀 特朗普政府對藥品展開國家安全調查，為關稅鋪平了道路？！4/16新聞https://money.udn.com/money/story/5599/8677028?from=ednappsharing 金金金金金金 你有沒有為患者提供了3種不同的服用方式—自動注射器、體內注射器或預填充注射器？！這是同屬於泰福TX01(短效期）；這邊講的是長效期最新新聞⋯... 繼續閱讀 你有沒有為患者提供了3種不同的服用方式—自動注射器、體內注射器或預填充注射器？！這是同屬於泰福TX01(短效期）；這邊講的是長效期最新新聞⋯至於雅閣生物製藥還有那些產品「正在銷售（告訴你！你們的產品他都有）」「多少個國家」「2025年三月營收額」；這些都將近日介紹給大家分享與比較！有一句話想問的是「您説授權中國港澳這麼多年可能嗎？」您已先自我催眠了再催眠散戶！這可都是錢錢錢啊～雅閣生物製藥公司 宣佈完成從Coherus BioSciences, Inc.收購UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）特許經營權，擴大美國。 生物仿製藥組合Accord BioPharma新聞由雅閣生物製藥2025年4月14日，美國東部時間08:30收購的完成加強了雅閣BioPharma和Intas對美國生物仿製藥市場增長的承諾北卡羅來納州羅利，2025年4月14日/美通社/——Intas Pharmaceuticals, Ltd.的美國專業部門, Inc.專注於腫瘤學、免疫學和重症監護療法的開發，今天宣佈，Intas Pharmaceuticals已完成從Coherus BioSciences, Inc.收購UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）業務。 UDENYCA是Neulasta®（pegfilgrastim）的生物仿製藥，擴大了該公司FDA批准的產品組合，並加速了Accord BioPharma在生物仿製藥行業的增長。透過收購UDENYCA，Accord BioPharma將繼續提供這種治療方法，以降低接受骨髓抑制抗癌藥物的非骨髓性惡性腫瘤患者感染的發生率，如熱性中性粒細胞減少症表現。 UDENYCA的三種管理選項——自動注射器（AI）、體內注射器（OBI）和預填充注射器（PFS）——為患者提供了在家、外出或辦公室接受治療的靈活性。 自該品牌商業化推出以來，估計有超過30萬名患者接受了UDENYCA治療，銷售量超過140萬臺。此次收購不僅擴大了Accord BioPharma的產品範圍，還帶來了來自Coherus BioSciences的大量人才。 包括銷售、營銷、財務、供應鏈以及品質和製造在內的多個職能部門的關鍵Coherus員工將加入Accord BioPharma，在供應和服務的連續性/過渡以及擴大公司圍繞UDENYCA的工作方面發揮關鍵作用。美國Chrys Kokino說，UDENYCA收購的完成標誌著Accord BioPharma的關鍵時刻，因為它不僅加強了我們的市場影響力，而且隨著我們努力在生物仿製藥領域進行創新和擴張，拓寬了我們的能力。 協議總裁。 「我們很高興歡迎來自Coherus的才華橫溢的員工，他們的歷史知識和專業知識將補充我們現有團隊的專業知識，使我們更強大，更有能力實現我們與UDENYCA的目標。」Intas Pharmaceuticals的執行主席兼董事總經理Binish Chudgar說：「Accord BioPharma的產品組合的這一增加讓我們充滿活力，因為它體現了我們對改善患者獲得高品質治療的承諾，從而有效滿足患者和醫療保健提供者的需求。」 「我們對該協議的成功完成感到高興，並對它為美國市場的Accord BioPharma帶來的未來機會感到興奮。」UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）是一種白細胞生長因子，適用於：降低感染的發生率，如熱性中性粒細胞減少症，在接受與熱性中性粒細胞減少症臨床顯著發病率相關的骨髓抑制抗癌藥物的非骨髓性惡性腫瘤患者中。提高急性暴露於骨髓抑制劑量輻射（急性放射綜合徵造血亞綜合徵）的患者的生存率。使用限制UDENYCA不適用於調動外周血祖細胞進行造血幹細胞移植。重要的安全資訊禁忌症：對pegfilgrastim產品或filgrastim產品有嚴重過敏反應史的患者。 反應包括過敏反應。警告和預防措施：致命的脾臟破裂：評估報告左上腹部或肩部疼痛的脾臟腫大或脾臟破裂的患者。急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）：評估發燒、肺浸潤或呼吸窘迫的患者。 停止ARDS患者的UDENYCA。嚴重的過敏反應，包括過敏性休克：大多數報告的事件發生在初次接觸時。 過敏反應，包括過敏性休克，在停止初始抗過敏治療後的幾天內可能會復發。 對於有嚴重過敏反應的患者，永久停止使用UDENYCA。對丙烯酸過敏（僅限UDENYCA ONBODY®）：UDENYCA的全身注射器（OBI）使用丙烯酸粘合劑。 對於對丙烯酸粘合劑有反應的患者，使用該產品可能會導致嚴重的反應。鐮狀細胞危機：發生了嚴重的、有時甚至是致命的危機。 如果發生鐮狀細胞危機，請停止UDENYCA。腎小球腎炎：診斷基於氮血癥、血尿（顯微和宏觀）、蛋白尿和腎臟活檢。 一般來說，事件在減少或停止劑量後得到解決。 如果可能因果關係，請評估並考慮減少或中斷UDENYCA的劑量。白細胞增多症：在服用pegfilgrastim產品的患者中，觀察到白細胞（WBC）計數為100 x 109/L或更高。 建議在UDENYCA治療期間監測全血細胞計數（CBC）。血小板減少症：據報道，服用佩格菲格拉司汀的患者存在血小板減少症。 監測血小板計數。毛細血管洩漏綜合徵：在G-CSF給藥後報告，包括pegfilgrastim產品，其特徵是低血壓、低白蛋白血癥、水腫和血液集中。 發作的頻率和嚴重程度各不相同，如果延遲治療，可能會危及生命。 如果出現症狀，請密切監測並給予標準對症治療，其中可能包括需要重症監護。腫瘤生長刺激對惡性細胞的潛在影響：在腫瘤細胞系上發現了顆粒細胞群落刺激因子（G-CSF）受體，透過該受體，pegfilgrastim產物和filgrastim產物發揮作用。 不能排除pegfilgrastim產品作為任何腫瘤型別的生長因子的可能性，包括骨髓性惡性腫瘤和骨髓發育不良，這些疾病是pegfilgrastim產品未獲批准的疾病。乳腺癌和肺癌患者的骨髓增生異常綜合徵（MDS）和急性骨髓性白血病（AML）：MDS和AML與乳腺癌和肺癌患者使用PEGFILGRAStim與化療和/或放療有關。 在這些環境中監測患者MDS/AML的體徵和症狀。潛在裝置故障（僅限UDENYCA ONBODY）：由於裝置無法按預期執行，透過體內注射器給藥的產品報告了錯過或部分劑量。 如果錯過或部分劑量，與正確給藥相比，患者發生中性粒細胞減少症、熱性中性粒細胞減少症和/或感染等事件的風險可能會增加。 指導使用OBI的患者立即通知他們的醫療保健專業人員，以確定是否需要更換UDENYCA，如果他們懷疑裝置可能沒有按預期執行。主動脈炎：據報道，服用佩菲格拉司汀產品的患者最早在開始治療後的第一週就發生了。 表現可能包括一般體徵和症狀，如發燒、腹痛、不適、背痛和炎症標誌物增加（例如，c反應蛋白和白細胞計數）。 當體徵和症狀發展而沒有已知病因時，請考慮主動脈炎。 如果懷疑是主動脈炎，請停止UDENYCA。核成像：生長因子治療反應骨髓造血活性的增加與短暫的陽性骨成像變化有關。 解釋骨骼成像結果時要考慮。不良反應：最常見的不良反應（與安慰劑相比，發病率相差≥5%）是骨痛和四肢疼痛。要報告可疑的不良反應，請聯絡1-800-4-UDENYCA（1-800-483-3692）或撥打1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch通知FDA。UDENYCA®預填充注射器：6毫克/0.6毫升，單劑量預填充注射器，僅供手動使用。UDENYCA®自動注射器：6毫克/0.6毫升，單劑量預填充自動注射器。UDENYCA ONBODY®：6毫克/0.6毫升裝在單劑量預填充注射器中，與UDENYCA®的體內注射器一起包裝。完整的處方資訊，包括患者資訊和使用說明，可在www.UDENYCA.com上找到。顧問Smith、Anderson、Blount、Dorsett、Mitchell & Jernigan、L.L.P.擔任Accord和Intas的法律顧問。關於Intas PharmaceuticalsIntas Pharmaceuticals是生物仿製藥的先驅，在印度開發並推出了數量最多的本土生物仿製藥之一。 Intas Pharmaceuticals在向印度大眾提供優質生物仿製藥方面有著豐富的歷史。 Intas的產品，如Neukine（filgrastim）、Pegasta（Pegfilgrastim）、Mabtas（利妥昔單抗）、Razumab（ranibizumab）和Bevatas（bevacizumab）改變了其各自療法在印度的管理。 Eleftha是Intas的Biosimilar for Billions哲學的最新見證，履行了為印度大眾提供優質護理的承諾。 Intas的生物仿製藥是在位於古吉拉特邦艾哈邁達巴德附近的Intas Pharmaceuticals的歐盟-良好生產規範（EU-GMP）認證的生物技術工廠生產的。 有關更多資訊，請訪問www.intaspharma.com。關於雅閣生物製藥Intas Pharmaceuticals的美國專業部門Accord BioPharma, Inc.尋求在腫瘤學、免疫學和重症監護方面提供負擔得起的、可獲得的、以患者為中心的療法。 雅閣生物製藥專注於改善患者體驗，超越了醫學生物學，從患者的角度看待疾病，並開發影響患者生活的高品質療法。 Accord BioPharma認為生物仿製藥能夠增加獲得一些生物藥物的機會，過去，由於其成本高昂，這些藥物可能沒有被考慮給患者。 雅閣BioPharma期待提供業內最深的生物仿製藥組合之一。 有關更多資訊，請訪問AccordBioPharma.com。關於Coherus生物科學Coherus BioSciences, Inc.是一家商業階段的生物製藥公司，專注於研究、開發和商業化治療癌症的創新免疫療法。 Coherus正在開發一種創新的免疫腫瘤學管道，該管道有望與其在腫瘤學方面經過驗證的商業能力協同作用。 金金金金金金 跟您有關的消息；會不會移情別戀點到為止！https://youtu.be/oNFrQE5fkNg?si=Ufms2fJVeTEazH37... 繼續閱讀 跟您有關的消息；會不會移情別戀點到為止！https://youtu.be/oNFrQE5fkNg?si=Ufms2fJVeTEazH37 金金金金金金 自去年（113年）年底健保已通過皮下劑型的給付，且同時開放早期和晚期病友申請。https://www.healthnews.com.tw/article/64671... 繼續閱讀 自去年（113年）年底健保已通過皮下劑型的給付，且同時開放早期和晚期病友申請。https://www.healthnews.com.tw/article/64671一般製藥廠要導入ADC、皮下注射法、臨床到取得藥證需多久時間？製藥廠導入抗體藥物複合體（ADC）、皮下注射（Subcutaneous Injection）技術，並從臨床開發到取得藥證的時間，通常需要 **8-12年** 甚至更長，具體時間取決於多種因素。以下是關鍵階段和時間估算### **1. 前期研發與候選藥物優化（2-4年）**- **ADC開發**：需結合抗體、連接子（linker）和細胞毒性藥物，涉及複雜的化學與生物學優化。- **皮下注射劑型開發**：需解決藥物體積、黏度、穩定性及局部耐受性問題（例如添加透明質酸酶促進吸收）。- **CMC（化學、製造與控制）**：建立符合GMP的生產工藝，ADC的生產難度高於傳統單抗。---### **2. 臨床前研究（1-2年）**- 體外/體內藥效、毒理學研究（包括ADC的脫靶毒性評估）。- 若需新輔料（如皮下注射的賦形劑），可能延長時間。---### **3. 臨床試驗階段（5-7年）**- **Phase I**（1-2年）：評估安全性、劑量探索（ADC需關注毒性，皮下注射需比較與靜脈注射的生物利用度）。- **Phase II**（2-3年）：療效驗證（可能需調整劑型，如從靜脈注射轉皮下注射）。- **Phase III**（2-3年）：大規模療效與安全性試驗（若ADC針對罕見癌癥，可能加速）。---### **4. 法規審查與藥證取得（1-2年）**- **FDA/EMA審查**：標準審查約12個月，優先審查（如突破性療法）可縮至6個月。- **補充數據要求**：ADC的生產一致性或皮下注射的生物等效性問題可能導致延遲。---### **縮短時間的關鍵因素**- **加速途徑**：如FDA的突破性療法認定（可縮短30-50%時間）。- **適應癥選擇**：癌癥（尤其是未滿足需求領域）比慢性病更快。- **技術平台經驗**：若藥廠已有ADC或皮下注射技術基礎，可減少前期時間。---### **案例參考**- **Enhertu（ADC藥物）**：從臨床試驗到FDA批准約6年（受益於加速審批）。- **Darzalex（皮下注射劑型）**：在已有靜脈注射基礎上，開發皮下劑型仍需約4年臨床試驗。---### **總結時間軸**| 階段 | 時間估算 ||---------------------|----------------|| 前期研發 + CMC | 2-4年 || 臨床前研究 | 1-2年 || 臨床試驗（I-III期） | 5-7年 || 法規審批 | 1-2年 || **總計** | **9-15年** |若藥廠採用現成技術（如授權引進ADC平台）或適應癥有迫切需求，時間可壓縮至 **7-10年**。 開心的心 繼續閱讀 😀 方吉哥 https://www.pymnts.com/shipping/2025/us-customs-delays-tariff-collection-until-glitch-is-resolved/... 繼續閱讀 https://www.pymnts.com/shipping/2025/us-customs-delays-tariff-collection-until-glitch-is-resolved/好歐 技術性故障 10%的好像免課 會加強拉貨嗎?永豐實.台耀那種跟航運是否為利多請參考別融資 別融資 別融資 別融資 別融資 別融資 別融資 融資不死跌勢不止 繼續閱讀 好事多磨還是好事近了？加油3/56.8=5.28% 須臾之尖 繼續閱讀 沒跟著漲停耶⋯⋯☹️ 飆股養成研究所 繼續閱讀 🔴🔴🔴🔴🔴.💰💰💰💰💰💰 古氏曉白 繼續閱讀 ╮(╯▽╰)╭ 須臾之尖 繼續閱讀 川普徵收藥品關稅，台耀會被影響嗎？ NULILAOQIAN 繼續閱讀 今天外資買超798張.投信連2賣.目前剩333張 融資不死跌勢不止 繼續閱讀 今天開始每跌10%買進一筆😀看跌到哪裏囉 NULILAOQIAN 繼續閱讀 又殺出量了🤷🏻♀️昨天大盤融資上市加上櫃合計資減300多億.今天會不會再殺出新高？ 剛安捏 繼續閱讀
投顧報告😂.預估今年EPS5.59.目標價只給67.本益比12倍不到.「展現強勁的成長潛力」ㄋ.是說目標價喊低點比較好達標是吧🥴... 繼續閱讀
📢 第一金證券發布台耀(4746)的最新券商報告：
● 發布日期：2025/04/17
● 目標價：67.00
●... 繼續閱讀
北極星抗癌新藥授權、生產GLP-1多胜(月太)原料藥新廠日前動土（2028投產）飆3根漲停.公告投產GLP-1（預估116年建置完成... 繼續閱讀
有人看懂或聽懂台灣生物產業協會理事長劉理成在説什麼？
是不是自己的藥賣不出去才這樣説
https://www.ctee.com.tw/news/20250417700117-439901... 繼續閱讀
我看到有人還嘲諷著中國生物製藥，也聽説了泰福TX05還是台康Eg12014會在今年重新送件申請；我也假設問了AI如果在第二季送件重新申請時一切順利得到藥證到上市銷售需到民國幾年？... 繼續閱讀