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FDA高層要求拒絕KalVista藥物申請,內部反對聲音浮現!

CMoney 研究員

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  • 2025-06-25 03:31
  • 更新:2025-06-25 03:31

FDA高層要求拒絕KalVista藥物申請,內部反對聲音浮現!

FDA專員Makary曾試圖拒絕KalVista的罕見疾病藥物申請,但因內部科學家提出法律疑慮而撤回。

根據最新報導,FDA專員Marty Makary上週曾短暫要求拒絕KalVista Pharmaceuticals(NASDAQ: KALV)針對其罕見疾病藥物的批准申請。這項申請目前仍在FDA審查中。6月13日,KalVista公告指出,FDA無法在原定的6月17日截止日期前完成審查,並表示延遲原因並非由於額外資料需求或藥物本身的問題,而是因為FDA工作量繁重及資源有限。

隨後,在6月18日,有訊息指出涉及KalVista申請的FDA人員接到多通電話,內容是來自高層的指示,要求當天發出完整回應信函。然而,該拒絕請求未能如願,以至於一些高階科學家對此提出異議,並擔心此舉可能被視為“任意且武斷”的決策,最終Makary選擇撤回該請求。

此次事件突顯了FDA內部對於藥物評估的複雜性與挑戰,也引發業界對於如何平衡效率與公正性的討論。展望未來,KalVista的藥物開發程序將持續受到關注,業界期待FDA能夠在合理的時間內做出明確的決策。

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CMoney 團隊透過 AI 結合股市,每日提供重點股票的新聞事件,期望讓投資人更有效率找到各種投資標的的投資事實。

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