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腦中風是造成全球人口死亡與失能的主要原因，黃金搶救時間僅3～4.5小時，而順藥的腦中風新藥若成功上市，治療的時間窗可延長至24小時，將是一大突破。
撰文：龔招健（資深投資達人）
台灣今（2024）年5月將迎來第一位醫師出身的新總統，接著7月將邁入生技月，部分有題材的國內生技股近期股價明顯加溫，其中，腦中風新藥二期臨床進入2b（此二期臨床分為2a、2b兩階段）、拚年底解盲的順藥(6535)走勢最為強勁，年初以來短短1個月就飆漲約1倍。
生技新藥股股價走勢跟其新藥潛力與臨床試驗進展息息相關。去年1月，順藥的缺血性腦中風新藥LT3001剛開始在美國、台灣、中國的醫學中心進行2b臨床試驗收案，當時股價僅40元上下，處於長線低檔區，本刊當時曾專文報導順藥將有機會成為長線大黑馬，今年1月初，股價上漲至68元左右，3月4號股價最高則來到188元，短短3個月，飆漲2.76倍。
延伸閱讀：順藥（6535）將成下一批新藥股黑馬？
順藥股價走勢
資料來源：CMoney法人投資決策系統，2023/09/08～2024/03/11
順藥是晟德(4123)集團旗下新藥開發主體事業，LT3001具有全新的活性成分，具溶血栓與神經保護（清除自由基）雙效潛能，目前已進入3個「多國多中心」（指我國與十大先進國至少一國，同步執行相同計劃編號的藥品臨床試驗）關鍵二期2b臨床試驗，包含單獨使用以及併用器械取栓之多劑量給藥設計。
其中，順藥主導的2個跨國（美國白人、台灣）2b臨床試驗，正加碼啟動歐洲區（白人）收案，以加速試驗進程。另一個由中國授權夥伴上海醫藥集團負責的中國區臨床試驗，則在收案啟動1年內就達到一半以上的收案人數，進展超乎預期，目標是今年底進行期末解盲，一旦解盲成功，將有機會成為世界級重磅新藥，搶攻全球每年2千億～3千億元台幣商機。
LT3001目標年底解盲 冀成世界級重磅新藥
順藥LT3001中國2b臨床試驗收案對象主要是中重度腦中風病患，占73%；美、台臨床試驗收案對象則為腦中風後4.5～24小時的病患，即目前唯一治療藥物tPA（血栓溶解劑）治療標準（3～4.5小時）以外的病人。其中，中國的2b臨床試驗進展最快，預計今年6、7月最後一個病人治療完成，解盲的數據可望在年底出爐。
全球每年約有1,500萬人中風，且每年約造成600萬人死亡，死亡率排名僅次於心臟冠狀動脈疾病和癌症，患者即使存活，通常會遺留下不同程度的神經功能障礙，是成年人和老人中重度肢體殘廢的主要原因之一。以台灣而言，腦中風居國人10大死因的前5名，平均每年奪走1萬多條寶貴的性命，尤其入冬後，隨著氣溫驟降，中風個案明顯增加。
中風大致可分為缺血性中風（或稱腦梗塞）、出血性中風（或稱腦出血），前者是國人最常見的中風型態。美國食品暨藥物管理局（FDA）於1996年核准的血栓溶解劑tPA，是第一個可有效治療腦梗塞的藥物，也是目前唯一被美國FDA、歐洲藥物管理局核准用於急性缺血性腦中風的藥物。
不過，tPA必須在患者腦梗塞發作3小時內（歐洲核准於4.5小時內使用），給予靜脈注射，才可將血塊溶解、疏通血管，這3～4.5小時是所謂的「黃金搶救時間」，一旦錯過就無藥可救。
另一方面，tPA在注射後有5%～10%的機率引發腦出血，加上3～4.5小時的使用時間限制與諸多禁忌（須排除最近顱內或體內出血、胃腸道潰瘍等因素），導致目前急性缺血性腦中風病患實際使用tPA的比率不到10%。
tPA是大分子蛋白藥，上市已20多年，至今仍無成功完成3期人體臨床的缺血性腦中風新藥開發案，這類中樞神經疾病的藥物開發難度顯然很高，順藥的LT3001被寄予厚望。
參與新藥開發經驗豐富的順藥董事長林榮錦表示，LT3001是結合短肽與小分子的全新活性成分新藥，相較於tPA，有量產製造上的優勢，且動物及人體臨床試驗皆證實其安全性，治療的時間窗更大幅拉長至24小時，「一旦開發成功，將取代tPA，且每年可治療的腦中風患者將是tPA的數倍，勢必成為全球矚目的重磅新藥，授權金可望超過10億美元，上市之後每年還會有更可觀的銷售分潤。」
取得FDA快速審查資格 有望推進國際授權進度
順藥2021年8月公布LT3001的2a人體臨床試驗（美國、台灣）解盲結果，達到試驗主要安全性指標，並顯示具有改善病患神經行為學的療效趨勢。LT3001在2022年初亦取得美國FDA「快速審查認定」，這有助於縮短審查時間，加速取得藥證。
「我認為LT3001的成功機率很大，將來不僅可救人，也讓很多家庭免於被拖垮。」林榮錦透露，有數家全球排名前10大的藥廠對這個新藥感興趣，跟順藥有初步接觸，預定今年底解盲的中國2b期末臨床試驗數據若達標，將進一步洽談授權事宜。
除了急性腦中風治療新藥，順藥也開發需求迫切卻未被滿足的腦神經損傷的修復與再生新療法，後者未來可銜接為腦中風患者的復健療法，甚至是治療其他目前尚無藥可醫的腦神經損傷、神經退化疾病，例如失智症（阿茲海默症占大宗）、巴金森氏症等。
投入幹細胞外泌體技術 深耕中樞神經領域藥物
為此順藥在前年6月引進國家衛生研究院的｢誘導型幹細胞外泌體（iExo）之疾病治療技術｣，並轉讓此技術至旗下的顥晟生醫（由順藥與晟德共同投資，分別持股6成、4成）。該技術已取得中華民國、美國專利，可自動化產出強化版外泌體，克服產量瓶頸，使幹細胞能大量分泌出含有促使腦神經再生之活性物質的外泌體。
外泌體是細胞吐出來的囊泡，直徑約40～160奈米，是細胞間的溝通工具。國家衛生研究院細胞與系統醫學研究所團隊歷經7年研究發現，利用特殊專利技術刺激間質幹細胞（廣泛存在於骨髓、脂肪裡），可分離出具有修復細胞功能的「幹細胞外泌體」，並從中鑑定出可促使腦神經再生及腦部功能恢復的物質，同時具有抗發炎、壓制過度免疫反應的功能。
美國FDA尚未核准以外泌體作為臨床治療的新藥上市，這類藥物最大的困難在於產品分離純化與擴大量產的技術壁壘，而晟德轉投資的聖安生醫（6926）專注於癌細胞靶向外泌體新藥開發，在這方面已有所突破，顥晟生醫因此在去年底自聖安技轉相關技術，雙方共同合作，以加速開發中樞神經領域的外泌體新藥。
順藥 小檔案（6535）
成立時間：2000年
資本額：16.5億元
董事長/總經理：林榮錦
營運項目：新藥開發
（圖片來源：ShutterStock，僅示意 / 內容僅供參考，投資請謹慎為上）
文章出處：《Money錢》2024年3月號
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